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几种水分测定检测仪器的常见分析(上)

发布时间:2021-07-02   点击次数:154次

          水分测定是药品生产和检验检验中最常应用的一种技术,中国药典附录上把干燥失重给单列出来,因此水分测定法中只规定了两种方法,卡氏法和甲苯法。实际上我们常用的方法有四种:干燥法、卡氏法、甲苯法(蒸馏法)和气相色谱法(使用电导检测器)。由于甲苯法和气相色谱法应用比较少,且操作没有太多的注意事项,所以不作为本章的考虑内容(当然还有一种叫做热重分析法,这种方法更不常用,有兴趣的可以交流一下)。

         干燥失重是我们在药品生产和检验中常用的方法,其中在实验室中最常使用的干燥箱、减压干燥箱和减压干燥器;在生产中常用的是红外/卤素水分测定仪。

         由于干燥失重本身是一种非专属性方法,它既可以检测水分,同时样品中的残留溶剂(简称RS)也会“干扰”水分测定的结果,即简单地说,干燥失重=水分+残留溶剂,所以说,一级对照品的含量=色谱纯度-干燥失重-炽灼残渣(也可以将色谱纯度改成100-有关物质),或者一级对照品的含量=色谱纯度-水分-残留溶剂-炽灼残渣。所以,在欧美,如果产品中没有一、二类溶剂的话,其三类溶剂的检测可以使用干燥失重的方法来测量,当然前提是LOD NMT 0.5%,因为这个限度是三类溶剂的可接受标准,这时不需要区分0.5%的标准是来源于水分还是来源于RS,这只是一项符合性检查。但对于生产企业来说,还是强烈建议采用专属性方法检测RS而不是LOD,毕竟你要对你的产品要有足够的了解。

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